近日，復他舒（通用名：示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液）成功獲批乳腺癌前哨淋巴結示蹤適應癥。此外，在繼2021年寫入《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》后，復他舒又于2022年成功寫入CACA《乳腺癌前哨淋巴結活檢規范化操作指南》。
復他舒（通用名：示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液）為深藍色的注射液，是一種新型生物自組裝納米晶淋巴示蹤劑。2021年6月中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液用于甲狀腺手術區域引流淋巴結的示蹤；2022年6月7日批準用于乳腺癌前哨淋巴結的示蹤。
局部注射示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液后，在生理條件下，藥物分子通過非共價相互作用自發形成球形納米晶體，分布均勻且表面光滑。由于納米晶的直徑（約100 nm）大于毛細血管內皮細胞間隙（30-50 nm），小于毛細淋巴管內皮細胞間隙（120-500 nm），因此示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液可選擇性進入毛細淋巴管內，然后通過淋巴引流到達并富集于區域淋巴結，并被淋巴結中的巨噬細胞捕獲，在淋巴結中駐留，達到淋巴結染色示蹤效果。示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液的處方、工藝設計應用了專利技術，能加快藥物回流至淋巴循環，從而實現快速靶向遞送，示蹤速度快、染色作用時間長、精準不彌散。
由吳炅教授和王永勝教授聯合牽頭的一項Ⅲ期、多中心、自身對照、非劣效性臨床研究結果證實，示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液和99mTc核素示蹤劑的SLN檢出率為96.9%和97.4%，兩種示蹤劑的SLN檢出率無統計學差異(p> 0.05)，不良反應發生率為4.1%。
示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液獲批乳腺癌前哨淋巴結示蹤適應癥，這將填補國內的空白，結束長達幾十年臨床乳腺外科醫生無獲批乳腺癌前哨淋巴結活檢示蹤劑使用的尷尬境地。
此次獲批對中國乳腺癌前哨淋巴結活檢技術的普及和乳腺癌規范化診療事業的發展都具有里程碑式的意義。
