近日，深圳華潤九創醫藥有限公司示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液新增1ml:5mg規格獲得“藥品補充申請批準通知書”！ 本品新增1ml:5mg規格獲批后，將更好的適用于臨床應用。
1、藥品名稱：示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液
2、品規： 1ml:5mg（按C22H28N4O6計）
3、適應癥： 適用于甲狀腺手術區域引流淋巴結的示蹤。
4、批準文號： 國藥準字H20227061
5、上市許可持有人： 深圳華潤九創醫藥有限公司
6、藥品生產企業（委托）：上海創諾制藥有限公司
深圳華潤九創醫藥有限公司于2021年6月22日獲得改良型新藥（注冊分類2.2）示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液（2ml:10mg）的《藥品注冊證書》(證書編號：2021S00714)。根據2ml:10mg規格Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（批件號：2015L01579）的結果，本品用于甲狀腺癌手術時，每個注射點間隔1cm左右注射0.1mL，根據甲狀腺大小，兩側注射總劑量不超過0.6mL。為減少甲狀腺癌手術過程中示蹤劑的浪費，同時降低患者的手術成本，特向國家藥品監督管理局申請了新增本品1ml:5mg規格的補充申請。
在公司領導的大力支持下，各部門齊心協力，攻克難關，本品新增1ml:5mg規格于2022年4月28日順利獲得“藥品補充申請批準通知書”。本品新增規格后，將更好的用于臨床使用，符合藥物經濟學的原則。深圳華潤九創醫藥有限公司將持續提供更多的優質好藥，為健康中國建設貢獻力量！
